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◆ ISO 13485
医疗器械质量管理体系认证 ISO 13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使 用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续 满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有 者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。
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