ISO13485医疗器械质量管理体系认证-东方国粹

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485

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特别提醒：符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

体系认证

国际标准

医疗器械

安全管理

ISO 13485

ISO 13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

有效期限:3年（每年进行监督审核，3年到期后需重新认证）

ISO 13485适用的行业

医疗产业

符合ISO 13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

申请ISO 13485需要哪些条件？

申请条件清晰透明，企业自身先了解

所需条件

1、申请人应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证书。

2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产。

3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。

4、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。应至少进行一次内部审核和一次管理评审。

5、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录。

6、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

所需材料

1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请;

2、申请人的营业执照(复印件);

3、申请人的质量手册和程序文件;

4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明;

5、近两年的产品销售和用户反馈;

6、产品介绍及主要外购件清单;

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本。

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ISO 13485申请流程

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咨询办理类型

基础材料准备

撰写资料

提交审核

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常见问题

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办理ISO 13485证书有哪些好处？

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申请ISO 13485认证组织需要准备哪些资料？

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适用时应提供以下内容：有效版本的管理体系文件、营业执照复印件或机构成立批文、相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等生产工艺流程图或服务提供流程图；

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