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医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证
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特别提醒：在中华人民共和国境内从事医院、医疗器械经营活动的单位、其他医疗机构，应当申请《医疗器械经营许可证》。
服务介绍
业务办理
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第二类
经营许可证
资质许可
医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件

开办第二类医疗器械经营企业

应当向省、自治区、直辖市人民改府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业

应当经貧、自治区、直辖市人民政府药品监督箮理部门审査批准

并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批

工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年

医疗器械经营许可证适用的行业
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证(三类)
一类医疗器械备案
二类医疗器械备案
医疗器械生产许可证
进口医疗器械注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营许可证延续
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证)
申请医疗器械经营许可证需要哪些条件？
申请条件清晰透明，企业自身先了解
所需条件
基本条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
隐性条件
1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
2、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
所需材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份；
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件；申请报告；
3、营业场所、仓库平面图；
4、房屋产权或使用权证明；
5、企业负责，人质量管理人身份证学历证复印件；
6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
7、质量管理文件目录；仓储设施设备目录；
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医疗器械经营许可证申请流程
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基础材料准备
撰写资料
提交审核
领取许可证
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